You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

最新消息

台灣國際專業展報導

發佈日期 : 2023-06-02   瀏覽人次 : 141

台灣國際專業展報導

相關連結:https://www.taiwantradeshows.com.tw/zh_TW/news-info-31245/004.html

Medical Taiwan專題/CE與UKCA雙驗證 澄康生技進軍國際市場 台灣口罩的創新尖兵

專門生產醫療用口罩的澄康生技成立至今不過三年,已經取得許多令市場驚艷的成績。今(2022)年三月,澄康生產的歐盟認證規格 FFP2 口罩,取得 BSI 的 CE (歐盟)與 UKCA(英國)雙驗證,代表作 N99 高等級防護口罩,以細菌過濾的效能達 99%而命名,為北中南大型醫療機構採用,目前正準備進軍歐盟和英國的醫療用手術口罩市場。

踏進澄康的生產基地,工作人員從更換無塵衣、製造、品管檢核,全程都在無菌空間裡完成。生產口罩的無塵室等級 10,000 級,所有生產設備皆採自動化,並且加蓋覆裝,減少不必要的人工接觸及落塵,就連最後的物流運送也設有獨立出入口。每一批完成的口罩,都會在澄康內部備有各種精密量測的實驗室裡,經過呼吸阻抗、血液噴濺和耳帶拉力抽檢測試。

 為了拉高安全等級,澄康連人的健康也防護周全,公司裡有台鴻海旗下富佳生技所研發的「家用 PCR 核酸檢測儀」,員工若有不適,馬上就能知道是否染疫。

對醫護人員的不捨,成就最高規格的口罩

澄康生技的成立最開始是因為幾個大男人的「捨不得」。彷彿只是昨天才發生的事,澄康生技總經理江鑫源回憶,有天中午,他和幾位好友在一間小館子吃飯。當時,電視裡的新聞台不斷放送著台灣疫情愈見嚴重的消息,人們焦急買不到口罩,就連醫護人員也愁沒有充足防護裝備。

當下,幾個大男人看著彼此,有人懂怎麼自主研發不織布支撐材、有人熟悉科技薄膜,還有做生技製藥、了解醫護人員需求,各方一拍即合,跳入當時愈見競爭的口罩市場,打算透過材料和技術創新,提高口罩的過濾效能和舒適性。複雜的營運管理便交由學環境工程的江鑫源負責,他特別從科技廠找到生管好手,三個月後,澄康開始生產口罩,最高月產可達100萬片。

在國衛院的解釋裡,不論醫用口罩或外科口罩都可以分為三層,由外到內分別是聚丙烯(PP)防潑水不織布、融噴(Melt Blown)不織布和聚丙烯或聚乙烯(PP 或 PE)親膚性不織布。澄康在口罩設計上,巧妙地加入科技薄膜,它的優點是不受人體久戴或環境溼度影響,加上孔徑結構均勻一致,利於過濾、分離,這麼一來,比較大的過濾粒徑先由融噴布阻擋,更細小的會被科技薄膜吸收,除了提高口罩的防護力,也大幅增加透氣程度。

「等於一個口罩,有雙效濾心的概念。」江鑫源解釋。不只如此,他們還在細節上下了很多功夫,像鼻樑海綿直接貼合在口罩上、耳帶位置也經過反覆測試才確認最終定位。

這款集結眾人之力的創新口罩,給了澄康團隊極大信心進軍國際醫療市場。但江鑫源深知這樣還不夠,「歐盟和英國是全球口罩市場上非常重要的地區,也對口罩品質和標準要求非常高的地區,獲得驗證是進軍這些市場的必要條件。」

透過驗證,打造面向國際市場的品質和價值

澄康的經營團隊四處打聽,找遍台灣各類檢驗服務,內部還做了縝密的價格、優劣勢分析報告,最後決定找上專長於個人防護設備(PPE, Personal Protective Equipment)的 BSI 測試與驗證。

「澄康今天進步這麼多,BSI 功不可沒,讓我們發現盲點。」江鑫源語帶感謝地說,回顧整個驗證過程,最大的挑戰是確保產品符合 BSI 的嚴格標準和要求,需要投入大量時間和資源進行測試和改進,確保產品在各種不同情況下,都能夠提供高效的防護。

原來,澄康的口罩在台灣測試都達標,但第一次送 BSI 英國實驗室時就被打回票,因為在呼吸阻抗部分,氣密度偏高沒有過關。BSI 的規格比歐盟要求更高,要密閉同時也要透氣。收到結果,澄康團隊沒有灰心,隨即購入高倍速顯微攝影機,照片揭曉了肉眼看不見的細節,原來,其中有組模具發生問題,造成口罩接縫處側漏。他們不僅馬上修正了模具,還斥資 400 多萬,從國外買入和 BSI 實驗室規格一樣的 PMI 通孔孔徑分析儀,不僅可以分析多孔性材料的孔結構,還能測量液體滲透率和氣體滲透率等。

經過這一番調整,澄康終於成功取得 BSI 在 CE (歐盟)與 UKCA(英國)雙驗證。也吸引到更多國外客戶,擴大市場銷售;同時提高生產效率和品質控制,澄康更可以透過驗證,幫助代工客戶申請 BSI OBL 品牌證書,進一步擴大業務範圍和市場影響力。

澄康的口罩品質優化之路還沒停止。最近,達順濾布總經理黃得榮剛從比利時進口一個貨櫃的最新的不織布材料,打算重組原來的配方結構,再次提高口罩的過濾效率和舒適度。「就像精品西裝,面料用得好,人穿起來就是又挺又舒服。」黃得榮比喻。

創業三年下來,他們心心念念的就是醫療人員們能否得到更完整的防護。江鑫源、黃得榮仔細研究醫護人員每天的需求,還在琢磨著如何以不織布的專業出發,加上哪些創新材料,守護國內外更多醫療人員的安全。「這讓我們打拼起來,覺得有意義又很開心!」他倆振振地說。

更多廠商資訊,歡迎6/8-10至南港展覽2館,Medical Taiwan台灣國際醫療暨健康照護展參觀!
參觀資訊:https://www.medicaltaiwan.com.tw/zh-tw/menu/7EB43B97FCB8AED7D0636733C6861689/info.html